手机版河北邢台市临城县政府网31日发布行政处罚信息，邢台临城县一卫生院因未按照医疗器械标签标示要求2℃-8℃贮存医疗器械，被临城县市场监督管理局依法作出罚款1万元的行政处罚。
行政处罚决定书内容摘要如下：
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临市监处罚〔2023〕西所1号
当事人：XX卫生院
本案来源于日常监督检查。2023年3月10日,我局执法人员对XX卫生院进行监督检查，发现XX卫生院涉嫌未按照医疗器械标签标示要求贮存医疗器械，8月1日予以立案调查，2023年8月2日对当事人进行了询问，本案未采取行政强制措施。
经查，查明：2023年3月10日，我局执法人员对XX卫生院进行监督检查，在该卫生院一楼化验室右侧房间内的桌子上发现医疗器械3盒，产品标签上标示：2℃-8℃贮存，但现场温度计显示温度为20℃。上述产品分别是从邢台XX有限公司、河北XX有限公司购进，截止到案发日未给患者使用。
2023年8月9日我局依法将《行政处罚告知书》（临市监罚告[2023]西所8091号）送达当事人，在法定期限内，当事人未提出陈述、申辩要求，未提出听证申请。
本局认为，当事人采购的医疗器械3盒，产品标签上标示：2℃-8℃贮存,但现场温度计显示温度为20℃的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条：“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。”之规定，属于未按照医疗器械标签标示要求贮存医疗器械的行为。
在本案调查过程中，涉案医疗器械尚未实际使用，当事人能够积极配合调查取证工作，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，符合《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十六条第（二）项：“当事人有下列情形之一，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监督管理机关调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”中规定的可以依法从轻或者减轻行政处罚的情形，符合《河北省医疗器械行政处罚裁量适用情形》中“一、从轻情形”中“6.积极主动配合调查，当事人在案件调查全过程中积极提供证据材料，如实回答调查询问的；......”规定的从轻情形，本局决定对当事人从轻处罚。
综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：......（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；......”之规定，参照《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》中“目录7......未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械......”中“从轻”裁量基准“1万元以上2.2万元以下罚款......”之规定,责令当事人改正上述违法行为，决定对当事人作出罚款1000元的行政处罚。
潇湘晨报综合
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