两款新药获批上市

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中国食品药品网讯 （记者落楠）近日，国家药监局批准信达生物制药（苏州）有限公司申报的托莱西单抗注射液上市，附条件批准迪哲（江苏）医药股份有限公司申报的1类创新药舒沃替尼片上市，相关治疗领域迎来新的治疗选择。

托莱西单抗注射液适应证为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。托莱西单抗注射液为前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抑制剂。该品种的上市为临床降脂治疗提供了新的治疗选择。

舒沃替尼片适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。舒沃替尼是一种EGFR酪氨酸激酶抑制剂。该药品的上市为EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者提供了新的治疗选择。

近年来，国家药监局坚持创新驱动，服务支持医药产业高质量发展。药品审评审批制度改革有序推进，审评审批流程持续优化，推动更多新药好药加快上市，仅今年上半年就有24款创新药获批上市。

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